Ozurdex का Patent समाप्त होने के बाद भी भारतीय कंपनियाँ इसका सस्ता विकल्प क्यों नहीं बना रहीं?

₹38,000 के आसपास कीमत वाला Ozurdex® अगर patent protection से बाहर हो चुका है, तो स्वाभाविक प्रश्न है—क्या भारत में कोई भारतीय pharmaceutical company इसका समान, सुरक्षित और कम कीमत वाला विकल्प क्यों नहीं बना रही?

यह सवाल केवल व्यापार का नहीं, बल्कि गरीब मरीज की आँखों की रोशनी और affordable healthcare का भी है।

1. Patent खत्म होना और Generic उपलब्ध होना—दो अलग बातें हैं

सबसे पहले यह समझना जरूरी है कि patent expiry का मतलब केवल यह है कि संबंधित patent द्वारा संरक्षित invention पर patent monopoly समाप्त हो गई।

Ozurdex केवल साधारण dexamethasone injection नहीं है।

यह लगभग 0.7 mg dexamethasone का biodegradable sustained-release intravitreal implant है, जिसे आँख के vitreous में विशेष applicator द्वारा लगाया जाता है।

इसलिए कोई कंपनी केवल सस्ता dexamethasone खरीदकर Ozurdex जैसा product नहीं बना सकती।

2. असली चुनौती dexamethasone नहीं, delivery technology है

Dexamethasone एक पुरानी और widely available medicine है। इसकी कीमत बहुत कम हो सकती है।

लेकिन Ozurdex में महत्वपूर्ण प्रश्न है:

दवा को आँख के अंदर नियंत्रित तरीके से लंबे समय तक कैसे release कराया जाए?

इसके लिए implant की:

• formulation

• polymer/material technology

• drug-release profile

• आकार और physical characteristics

• manufacturing process

• sterility

• stability

• intravitreal applicator

• packaging

सभी महत्वपूर्ण हैं।

यही कारण है कि ₹1 की dexamethasone tablet और हजारों रुपये के sustained-release ophthalmic implant की तुलना केवल active ingredient की कीमत से नहीं की जा सकती।

3. Patent expiry के बाद भी regulatory approval जरूरी है

मान लीजिए किसी product की patent protection समाप्त हो चुकी है।

फिर भी भारतीय manufacturer को अपने product के लिए लागू regulatory requirements पूरी करनी होंगी।

विशेषकर आँख के अंदर लगाए जाने वाले sterile implant के मामले में safety बहुत महत्वपूर्ण है।

Manufacturer को यह साबित करना पड़ सकता है कि उसका product:

सुरक्षित है + सही मात्रा में drug release करता है + निर्धारित अवधि तक अपेक्षित therapeutic effect देता है + sterility और quality requirements पूरी करता है।

यह सामान्य tablet के generic development से कहीं अधिक जटिल हो सकता है।

4. Manufacturing technology बहुत महत्वपूर्ण है

Ozurdex जैसे product के लिए सामान्य tablet/capsule manufacturing facility पर्याप्त नहीं है।

कंपनी को specialised technology, equipment, formulation expertise और sterile manufacturing capability की आवश्यकता हो सकती है।

इसके अलावा batch-to-batch consistency अत्यंत महत्वपूर्ण है।

यदि implant का drug release profile बदल गया, तो मरीज की आँख में drug exposure भी बदल सकता है।

5. Patent expiry के बावजूद दूसरे IP rights की जाँच जरूरी है

यह भी बहुत महत्वपूर्ण कानूनी बिंदु है।

किसी एक patent के समाप्त होने का अर्थ यह नहीं है कि product से संबंधित हर patent, process patent, formulation patent, device/applicator patent या अन्य intellectual-property right भी समाप्त हो गया।

इसलिए किसी भारतीय कंपनी को commercial launch से पहले complete Freedom-to-Operate (FTO) analysis करना पड़ सकता है।

यानी यह देखना जरूरी है:

“क्या हम product बना सकते हैं, बिना किसी जीवित patent right का उल्लंघन किए?”

इसलिए केवल यह कहना कि “Ozurdex का patent 2023 में खत्म हो गया, इसलिए अब कोई भी company इसे बना सकती है” कानूनी रूप से अधूरा निष्कर्ष होगा।

6. फिर भारतीय कंपनियाँ क्यों नहीं बना रहीं?

इसके पीछे कई संभावित कारण हो सकते हैं:

A. Technology की complexity

Sustained-release intravitreal implant बनाना सामान्य injectable medicine बनाने से अधिक कठिन है।

B. Development cost

Product development, analytical testing, stability studies, clinical/regulatory work और specialised manufacturing में पर्याप्त निवेश लग सकता है।

C. Small but specialised market

यह mass-market tablet जैसा product नहीं है। इसका उपयोग कुछ specific retinal/ocular conditions में होता है।

D. Regulatory risk

यदि product आँख के अंदर implant किया जाता है और कोई गंभीर complication होता है, तो manufacturer के लिए clinical और legal liability बहुत बड़ी हो सकती है।

E. Physician confidence

Ophthalmologists विशेष रूप से intravitreal products में established safety और efficacy data को बहुत महत्व देते हैं।

F. Commercial economics

कंपनी के लिए यह गणना जरूरी है कि:

Development Cost + Regulatory Cost + Manufacturing Cost + Quality Cost + Clinical Evidence + Distribution Cost

के बाद बाजार में product कितनी मात्रा में बिकेगा और investment कब recover होगा।

7. लेकिन यही भारत के लिए एक बड़ा अवसर भी है

भारत generic medicines के क्षेत्र में विश्व की प्रमुख manufacturing powers में से एक है।

इसलिए यह प्रश्न उठना स्वाभाविक है:

क्या भारत की pharmaceutical और ophthalmic companies Ozurdex जैसे sustained-release dexamethasone implant का सुरक्षित और affordable equivalent विकसित नहीं कर सकतीं?

यदि कोई भारतीय कंपनी clinically proven, regulatory-approved और legally clear equivalent विकसित करती है, तो competition से कीमत में महत्वपूर्ण कमी आने की संभावना हो सकती है।

इसका सीधा लाभ उन मरीजों को मिल सकता है जो वर्तमान कीमत के कारण उपचार टाल देते हैं।

8. ₹38,000 की कीमत का पूरा विश्लेषण भी जरूरी है

यह कहना भी उचित नहीं होगा कि “Ozurdex बनाने में केवल ₹5,000 लगते हैं और बाकी ₹33,000 केवल profit है”, जब तक उसके manufacturing cost का verified evidence उपलब्ध न हो।

किसी medicine की MRP में केवल API की कीमत नहीं होती।

इसमें manufacturing, sterile processing, implant technology, applicator, quality control, regulatory compliance, R&D recovery, logistics, distribution margins, taxes और अन्य commercial costs शामिल हो सकते हैं।

लेकिन इसके बावजूद एक वैध public-health question बना रहता है:

यदि patent monopoly समाप्त हो चुकी है और technology legally तथा technically reproduce की जा सकती है, तो भारत में competition के माध्यम से मरीजों को कम कीमत का विकल्प कब मिलेगा?

9. सबसे महत्वपूर्ण बात—Patent Expiry ≠ Affordable Medicine

यही इस पूरे विषय का सबसे महत्वपूर्ण निष्कर्ष है।

Patent expiry केवल एक दरवाजा खोलती है।

उसके बाद भी:

Patent → FTO → Technology → Development → Regulatory approval → Manufacturing → Clinical confidence → Market launch

इन सभी चरणों से गुजरना पड़ता है।

इसलिए अगर Ozurdex से संबंधित मूल patent protection भारत में 2023 में समाप्त हुई है, तो अगला सवाल यह होना चाहिए:

“भारत में Ozurdex का legally permissible, regulatory-approved और clinically comparable low-cost alternative विकसित करने में वास्तविक बाधा क्या है?”

और यही प्रश्न भारतीय pharmaceutical industry, CDSCO, ophthalmology community और healthcare policymakers के सामने रखा जाना चाहिए।

गरीब मरीज के लिए असली लक्ष्य

मरीज को यह नहीं देखना चाहिए कि दवा किस कंपनी की है।

उसे मिलना चाहिए:

सुरक्षित उपचार + प्रमाणित गुणवत्ता + प्रभावी परिणाम + उचित कीमत।

अगर वही therapeutic benefit सुरक्षित रूप से ₹38,000 के बजाय बहुत कम कीमत में उपलब्ध कराया जा सकता है, तो ऐसी affordable technology का विकास भारतीय healthcare system के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण होगा।

writer: Lawyer & Pharma Researcher Sandeep Pandey.